新政提高药物研发水平 创新药企迎来重大利好

阅读 138802 0 实盘狙击 2015-11-19 11:50

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据获悉,为提高药品审评审批质量和效率,食药监总局近日连续下发三份文件,力图解决药品审评审批积压问题。此次推出的新政包括“提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为”等10项内容。

新政加大了新药审评难度,提高了标准,保障药品安全性和有效性。同时加快注册增量审评审批,提高效率解决药品申报积压存量,对具有创新优势的药企形成重大利好,相关创新药概念股有望受益。

提高药物研发水平

“提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。”业内人士指出,为解决仿制药低水平重复及质量问题,文件明确提出,仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。对已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛,提高了对产品效果的要求,将极大推动药物研发水平。

为解决药品注册积压,食药监总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现重大改革。面对两万多件药品注册积压存量,公告规定,实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。公告同时提出,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。这为企业优化处方工艺给出了空间,也符合国际仿制药研发的通行做法,大大缩短了仿制药开发的周期。

“加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,将推动医药产业转型升级,成为建设医药强国的必由之路。

肿瘤药研发两大趋势

肿瘤、心血管、糖尿病等大病种历来是诞生医药大品种的领域,尤其在肿瘤行业,今年恒瑞医药和信达生物分别将手中的PD-1单抗制药技术分别卖出8亿美元和10亿美元的天价。

肿瘤靶向单抗是肿瘤免疫治疗领域的重要手段。肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统,依靠自身的免疫机能,对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法,具有疗效好,无耐药性,有效清除残余肿瘤细胞、巩固疗效、预防肿瘤复发等特点。上述两家公司转让的PD-1单抗,属于免疫检查点疗法的靶点之一,PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度,避免免疫逃逸,被认为是肿瘤治疗最有潜力的方法。

目前肿瘤药的研发有两大趋势,一是肿瘤免疫治疗,以具体的靶点、具体的抗体为主,中国在该领域目前还没有上临床试验的品种,落后国外大约5年以上的时间。二是靶向治疗,精准治疗可以准确检测出细胞有哪些突变,根据个体情况设计专属的靶向治疗,这一领域与国外的差距在10-20年左右。

据CFDA南方医药经济研究所的数据,国内药品注册申报出现高水平重复的情况,典型的肿瘤类药物目前在批、在审的超过100个,其中尤以传统蛋白激酶抑制剂药物替尼类为“重灾区”,总计17个品种96个厂家进行了申报,重复申报较多的多个品种超过了10个厂家申报。对此,益盛药业董事长杨大俊认为:“替尼类的确存在申报数量上的爆发式增加,但国内真正在临床上做出差异、做出疗效的上市品种仍然很少。伊马替尼(格列卫)2001年全球上市,国内2002年上市,相比之下其他替尼类药物在全球上市后,国内上市往往要推迟2-5年。目前这类药物国内药企只有两家通过CFDA上市批准,包括浙江贝达的埃克替尼以及江苏恒瑞的阿帕替尼,真正能够进入临床还比较少。”

四维度辨识潜力好药

“目前中国做原创新药还是比较少,且这些药物大部分没有在临床上做出差异化。”杨大俊坦言,新药研发是一项系统工程,周期长、投资大、风险高,但药物价值也在不断提升。国际化新药研发不一定非要从头走到尾,Ⅱ期和Ⅲ期临床费用占据了新药研发的主要部分,而早期的临床开发一旦验证具有临床疗效就可以进行商业转化。

“关键是要做出有特点和差异化的新药。”杨大俊进一步表示,好的药物以满足临床需求作为导向,评价药物具有“好药”潜力可以从四个维度审视:一是好的靶点,靶点和疾病间具有强关联,疗效具有差异性。二是有良好的成药性,良好的生物利用度和组织暴露,PK/PD预测以及PD标志物,安全风险及检测可控。三是病人首选适应症具备科学依据,风险与获益分析明晰,病人能够基于生物标志物诊断选择。四是商业差异化的价值定位,是否能成为标准治疗方案,是否具备市场准入、关注度及个性化治疗潜力。

可重点关注创新药概念股:恒瑞医药科伦药业复星医药华北制药华海药业上海医药康恩贝海思科福安药业国药一致等。


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